Calibration et contrôle biochimique médical

Ordonner l’étalonnage, le passage et la validation des contrôles, l’analyse des échantillons de patients et la validation analytique dans une série de biochimie.

Distinguer l’étalonnage, le contrôle interne de qualité et l’évaluation externe de la qualité selon leur fonction.

Différencier un calibrateur, un matériau de contrôle et un échantillon de patient.

Expliquer le lien entre valeur assignée au calibrateur, traçabilité métrologique et résultat du patient.

Extraire d’une fiche technique les informations nécessaires à l’étalonnage et au contrôle d’un paramètre.

Associer la photométrie, la turbidimétrie, la potentiométrie ISE et l’immunoanalyse aux paramètres couramment mesurés.

Repérer et faire correspondre, sur une plateforme Cobas, Beckman Coulter ou équivalente, les fonctions de gestion des réactifs, calibrateurs, contrôles et résultats.

Vérifier le lot, la péremption, la stabilité embarquée et les conditions de conservation d’un réactif.

Interpréter les principaux statuts, alarmes et indicateurs signalés par un automate avant une série analytique.

Déterminer, à partir de la documentation du fabricant et de la procédure du laboratoire, les situations imposant un nouvel étalonnage.

Préparer et homogénéiser un calibrateur conformément à sa notice sans altérer sa valeur assignée.

Enregistrer et vérifier le lot, les valeurs assignées et les unités d’un calibrateur dans le système analytique.

Exécuter le déroulement générique d’un étalonnage sur un automate de biochimie ou d’immunoanalyse.

Accepter ou rejeter un étalonnage en utilisant les critères instrumentaux et les résultats des contrôles passés après l’étalonnage.

Documenter un étalonnage de manière à assurer sa traçabilité.

Déterminer les moments où les contrôles doivent être exécutés selon la notice et la procédure du laboratoire, notamment au début d’une série et après un étalonnage, une maintenance ou un changement de lot.

Sélectionner le nombre et les niveaux de matériaux de contrôle adaptés à un paramètre et à ses zones de décision clinique.

Préparer, aliquoter et conserver un matériau de contrôle en limitant les variations préanalytiques.

Calculer la moyenne, l’écart-type et le coefficient de variation d’une série de résultats de contrôle.

Construire et renseigner une carte de Levey-Jennings pour un niveau de contrôle.

Établir une moyenne et des limites provisoires pour un nouveau lot de contrôle, puis les confirmer à partir d’une série stable et suffisante de résultats locaux.

Différencier une erreur aléatoire d’une erreur systématique à partir d’une série de contrôles.

Repérer un déplacement de moyenne et une tendance progressive sur une carte de Levey-Jennings.

Appliquer les règles de Westgard 1₂s, 1₃s, 2₂s, R₄s, 4₁s et 10x à une série de contrôles.

Décider d’accepter ou de rejeter une série analytique à partir des résultats de contrôle.

Rechercher méthodiquement la cause d’un contrôle non conforme sans répéter automatiquement le contrôle.

Déterminer la période analytique et les résultats de patients à réévaluer après la découverte d’une non-conformité.

Choisir les vérifications d’étalonnage et de contrôle adaptées à un dosage photométrique de substrat tel que le glucose ou la créatinine.

Vérifier les conditions critiques d’une mesure d’activité enzymatique telle que l’ALAT ou l’ASAT avant d’en valider les contrôles.

Vérifier les éléments critiques de l’étalonnage et du contrôle des électrolytes mesurés par ISE.

Évaluer le contrôle d’un dosage turbidimétrique de protéine en tenant compte de la plage de mesure, des dilutions et du risque d’excès d’antigène.

Distinguer un immunodosage sandwich d’un immunodosage compétitif à partir de la relation entre concentration et signal.

Expliquer l’utilisation d’une courbe maîtresse et d’un ajustement local dans l’étalonnage d’un immunodosage.

Sélectionner des niveaux de contrôle adaptés à la zone de décision clinique d’un dosage hormonal.

Reconnaître l’effet crochet, l’interférence par la biotine et les anticorps interférents devant un résultat hormonal incohérent.

Appliquer une démarche de vérification à un résultat hormonal discordant avant sa transmission.

Planifier et interpréter une comparaison de lots avant leur mise en routine en appliquant des critères adaptés au réactif, au calibrateur ou au matériau de contrôle.

Calculer le biais d’une méthode à partir de données de comparaison ou d’évaluation externe de la qualité.

Interpréter un résultat d’évaluation externe de la qualité et définir une action en cas d’écart.

Comparer la précision et le biais observés aux spécifications de performance analytique du laboratoire.

Calculer et interpréter une métrique sigma simple à partir du biais, de l’imprécision et de l’erreur totale admissible.

Adapter la fréquence des contrôles au risque analytique et à la stabilité observée de la méthode.

Rédiger une fiche de traçabilité regroupant anomalie, investigation, action corrective et vérification d’efficacité.